Vaistas
Pembrolizumabas, 790 mg
Registruotojas: Merck Sharp & Dohme B.V.
Tiekimas: Nenurodyta
Pagr. ATC: L01FF02
Greita vaisto santrauka: sudėtis, registravimo duomenys ir tiekimo statusas.
ATC
L01FF02
Tipas
Nenurodyta
Receptas
Receptinis
Tiekimas
Nenurodyta
Tiekimo statusas
Netiekiama sutrikimas
Registruotojas
Merck Sharp & Dohme B.V.
Registruotojo šalis
Nyderlandai
Įregistruotas
Nenurodyta
Perregistruotas
Nenurodyta
Papildoma informacija nepateikta.
Iš viso: 1
PAKID: 119366
flakonas
N1
Registracijos Nr.: EU/1/15/1024/005
Pilnas ATC išskaidymas pagal lygmenis.
ATC: L01FF02
L: Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai » L01: Tisagenlekleucelas » L01F: Monoclonal antibodies and antibody drug conjugates » L01FF: Pd-1/pdl-1 (programmed cell death protein 1/death ligand 1) inhibitors » L01FF02: Pembrolizumabas
TLK: C00
Lūpos piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C02
Kitų ir nepatikslintų liežuvio dalių piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C04
Burnos dugno piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C07
Paausinės seilių liaukos piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C08
Kitų ir nepatikslintų didžiųjų seilių liaukų piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C14
Kitų ir nepatikslintų lūpos, burnos ertmės ir ryklės dalių piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C01
Liežuvio šaknies piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C03
Dantenos piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C09
Migdolo piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C13
Gerklaryklės piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C10
Burnaryklės piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C12
Kriaušinės kišenės piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C05
Gomurio piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C30
Nosies ertmės ir vidurinės ausies piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C32
Gerklų piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C34
Broncho ir plaučio piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas pirmaeiliam gydymui suaugusiems pacientams:1. kuriems diagnozuotas metastazavęs NSLPV, kurių navikuose programuotos ląstelių žūties baltymo ligando 1 (ang. Programmed death-ligand 1, toliau – PD-L1) raiška naviko proporcijos balas yra ≥ 50 proc., o EAFR receptoriaus raiška naviko mutacijų ar ALK translokacijų nenustatyta;2. kuriems diagnozuotas metastazavęs NSLPV ir kurių navikuose nenustatyta EAFR ar ALK mutacijų, derinant su chemoterapija pemetreksedu ir platinos vaistiniais preparatais;3. derinant su karboplatina ir paklitakseliu, kuriems yra metastazavęs plokščialąstelinis NSLPV.
TLK: C43
Odos piktybinė melanoma
Kompensavimo sąlygos: Gydymą gydytojų onkologų konsiliumo sprendimu pradėti ir tęsti gali tik gydytojas onkologas chemoterapeutas asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, turinčioje licenciją teikti II lygio stacionarines onkologijos chemoterapijos paslaugas. Skiriamas melanomai gydyti:1. kai nenustatyta BRAF V600 mutacija. Prieš skiriant gydymą būtina atlikti BRAF mutacijos nustatymo tyrimą;2. antraeiliam gydymui, kai nustatyta BRAF V600 mutacija;3. kaip monoterapija adjuvantiniam gydymui suaugusiesiems, kuriems nustatyta III stadijos melanoma ir metastazės limfmazgiuose ir atlikta visiška rezekcija.
TLK: C50
Krūties piktybiniai navikai
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas:undefined1. vietiškai išplitusio arba ankstyvos stadijos trigubai neigiamo krūties vėžio gydymuiundefinedsuaugusiesiems, kuriems yra padidėjusi ligos recidyvo rizika: neoadjuvantiniam gydymuiundefinedderinyje su chemoterapija; adjuvantiniam gydymui pacientams su padidėjusia ligos recidyvo rizika monoterapijai, skiriant ne daugiau kaip 9 gydymo ciklus;undefined2. derinyje su paklitakseliu vietiškai recidyvavusio nerezekuotino ar metastazavusio trigubai neigiamo krūties vėžio gydymui suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 irundefinedCPS rodmuo yra ≥ 10 bei kuriems anksčiau nebuvo skirta chemoterapija dėl metastazavusios ligos. Skiriamas ne ilgesniam kaip 24 mėnesių trukmės gydymo kursui.
TLK: C67
Šlapimo pūslės piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos preparatų.
TLK: C68
Kitų ir nepatikslintų šlapimo organų piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos preparatų.
TLK: C66
Šlapimtakio piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos preparatų.
TLK: C06
Kitų ir nepatikslintų burnos ertmės dalių piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
TLK: C65
Inksto geldelės piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos preparatų.
TLK: C31
Prienosinių ančių piktybinis navikas
Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.
Kompensavimas: Nekompensuojamas
Receptas: Receptinis
Tiekimas: Nenurodyta
Pagr. ATC: L01FF02
Registruotojas: Merck Sharp & Dohme B.V.