Vaistas

Keytruda, koncentratas infuziniam tirpalui

Pembrolizumabas, 25 mg/ml

Receptinis
Kompensuojamas
Tiekiama sutrikimas

Registruotojas: Merck Sharp & Dohme B.V.

Tiekimas: Nenurodyta

Pagr. ATC: L01FF02

Pagrindinė informacija

Greita vaisto santrauka: sudėtis, registravimo duomenys ir tiekimo statusas.

ATC

L01FF02

Tipas

Nenurodyta

Receptas

Receptinis

Tiekimas

Nenurodyta

Tiekimo statusas

Tiekiama sutrikimas

Registruotojas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Registruotojo šalis

Nyderlandai

Įregistruotas

Nenurodyta

Perregistruotas

Nenurodyta

Papildoma informacija nepateikta.

Pakuotės

Iš viso: 2

PAKID: 66666

Receptinis

flakonas

4 ml N1

Registracijos Nr.: EU/1/15/1024/002

PAKID: 116523

Receptinis

flakonas

4 ml N2

Registracijos Nr.: EU/1/15/1024/003

ATC hierarchija

Pilnas ATC išskaidymas pagal lygmenis.

ATC: L01FF02

L: Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai » L01: Tisagenlekleucelas » L01F: Monoclonal antibodies and antibody drug conjugates » L01FF: Pd-1/pdl-1 (programmed cell death protein 1/death ligand 1) inhibitors » L01FF02: Pembrolizumabas

TLK

TLK: C00

Lūpos piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C02

Kitų ir nepatikslintų liežuvio dalių piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C04

Burnos dugno piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C07

Paausinės seilių liaukos piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C08

Kitų ir nepatikslintų didžiųjų seilių liaukų piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C14

Kitų ir nepatikslintų lūpos, burnos ertmės ir ryklės dalių piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C01

Liežuvio šaknies piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C03

Dantenos piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C09

Migdolo piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C13

Gerklaryklės piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C10

Burnaryklės piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C12

Kriaušinės kišenės piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C05

Gomurio piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C30

Nosies ertmės ir vidurinės ausies piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C32

Gerklų piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C34

Broncho ir plaučio piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas pirmaeiliam gydymui suaugusiems pacientams:1. kuriems diagnozuotas metastazavęs NSLPV, kurių navikuose programuotos ląstelių žūties baltymo ligando 1 (ang. Programmed death-ligand 1, toliau – PD-L1) raiška naviko proporcijos balas yra ≥ 50 proc., o EAFR receptoriaus raiška naviko mutacijų ar ALK translokacijų nenustatyta;2. kuriems diagnozuotas metastazavęs NSLPV ir kurių navikuose nenustatyta EAFR ar ALK mutacijų, derinant su chemoterapija pemetreksedu ir platinos vaistiniais preparatais;3. derinant su karboplatina ir paklitakseliu, kuriems yra metastazavęs plokščialąstelinis NSLPV.

TLK: C43

Odos piktybinė melanoma

Kompensavimo sąlygos: Gydymą gydytojų onkologų konsiliumo sprendimu pradėti ir tęsti gali tik gydytojas onkologas chemoterapeutas asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, turinčioje licenciją teikti II lygio stacionarines onkologijos chemoterapijos paslaugas. Skiriamas melanomai gydyti:1. kai nenustatyta BRAF V600 mutacija. Prieš skiriant gydymą būtina atlikti BRAF mutacijos nustatymo tyrimą;2. antraeiliam gydymui, kai nustatyta BRAF V600 mutacija;3. kaip monoterapija adjuvantiniam gydymui suaugusiesiems, kuriems nustatyta III stadijos melanoma ir metastazės limfmazgiuose ir atlikta visiška rezekcija.

TLK: C50

Krūties piktybiniai navikai

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas:undefined1. vietiškai išplitusio arba ankstyvos stadijos trigubai neigiamo krūties vėžio gydymuiundefinedsuaugusiesiems, kuriems yra padidėjusi ligos recidyvo rizika: neoadjuvantiniam gydymuiundefinedderinyje su chemoterapija; adjuvantiniam gydymui pacientams su padidėjusia ligos recidyvo rizika monoterapijai, skiriant ne daugiau kaip 9 gydymo ciklus;undefined2. derinyje su paklitakseliu vietiškai recidyvavusio nerezekuotino ar metastazavusio trigubai neigiamo krūties vėžio gydymui suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 irundefinedCPS rodmuo yra ≥ 10 bei kuriems anksčiau nebuvo skirta chemoterapija dėl metastazavusios ligos. Skiriamas ne ilgesniam kaip 24 mėnesių trukmės gydymo kursui.

TLK: C67

Šlapimo pūslės piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos preparatų.

TLK: C68

Kitų ir nepatikslintų šlapimo organų piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos preparatų.

TLK: C66

Šlapimtakio piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos preparatų.

TLK: C06

Kitų ir nepatikslintų burnos ertmės dalių piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

TLK: C65

Inksto geldelės piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas suaugusiesiems, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos preparatų.

TLK: C31

Prienosinių ančių piktybinis navikas

Kompensavimo sąlygos: Skiriamas kaip monoterapija arba derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo, skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos pirmaeiliam gydymui (išskyrus nazofaringinę karcinomą) suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1. Gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2 metai. Gydymas tęsiamas iki nepriimtino toksinio poveikio atsiradimo, ligos progresavimo arba planuoto gydymo užbaigimo.

Kompensavimas ir statusas

Kompensavimas: Kompensuojamas

Receptas: Receptinis

Tiekimas: Nenurodyta

Pagr. ATC: L01FF02

Registruotojas: Merck Sharp & Dohme B.V.